在这种种规则中,FDA就是很重要的一种方式。
FDA的全程是FoodandDrugAdministration,花旗国的食品和药品管理局,是政府在健康与人类分类服务部和公共卫生部中设立的执行机构。
在国际上,FDA被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构。
因此,一款新药上市,FAD是必须要过的一环。
而药品要想在FDA上市批准,是有一整套批准程序的,冗长而复杂。
沈光林实验室在研究新药的时候根本没有向FDA申请过,所以他们对新药的研发监测一开始就没做。
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不过,白血病治疗药的体外安全数据和动物实验数据还是有积累的,这倒是可以补录的一种方式。
但是,在人体试验阶段,白血病治疗药至今没有通过。
无他,实验样本的难收集是一个重要因素。
而且,人体试验是有一部分人服用安慰剂的,大家知道白血病治疗药是一款特效药,给白血病人服用安慰剂,这也太残酷了吧。
人体试验有四个阶段,一期是测试药物的安全性,这个基本通过副作用和代谢机理的表述已经通过了,而且也有了相当数量的样本。
现在就是卡在二期,也就是测试药物的有效性,以决定药品是否能有效的作用于人体。
按照要求,这是要不同的药量下,观察药品的安全性和毒副作用。
这从治病救人的角度来讲,很难。
白血病已经是一种要死亡的病了,不给他们用大剂量,而是像做实验一样去安排,这是不合适的。
至于第三期,这件事都还谈不到,更不用说等药品获准上市以后的第四期了。
按照正常的流程,制药公司要完成三期临床试验,测试完新药的安全性和有效性之后,正式向FDA提交NDA申请。
数据不全或者有明显的科学研究上的缺陷时,FDA将拒绝接受NDA的申请。
因此,FDA拒绝了长城集团的NDA申请。